医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补

　　这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”

二、ISO13485规范没有进程形式图

　　在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。

三、ISO13485规范中对于删减的规则

这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。

四、ISO13485规范着重“保持其有用性”

　　在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。

五、ISO13485规范更着重法规需求

　　新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。

六、ISO13485规范联系医疗器械职业特色，添加了很多专业性规则。

依据医疗器械的职业特色，ISO13485：2003规范中作了很多专业性规则，如4.2.4记载操控中规则：“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期，但从安排放行商品的日期起不少于2年，或按相关法规需求规则。”

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